在当今医疗科技日新月异的时代，医疗器械的生产与质量监管显得尤为重要。当一家医疗机构或企业决定委托其他厂家进行医疗器械生产时，确保产品质量成为了核心关注点。根据相关规定，委托方对所委托生产的医疗器械质量负有不可推卸的责任。这意味着，从设计、原材料采购到生产过程控制，乃至最终的产品检验，委托方都需严格把关，确保每一件医疗器械都能达到预定的安全标准和临床需求。

委托生产医疗器械，由什么对所委托生产的医疗器械质量负责 (一)

委托生产医疗器械，由什么对所委托生产的医疗器械质量负责

答委托方

《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

药品生产质量管理规范第十一章　委托生产与委托检验 (二)

答药品生产质量管理规范第十一章关于委托生产与委托检验的核心规定如下：

核心原则：

保障产品质量和检验准确性是委托生产与委托检验的核心原则。

合同要求：

委托方与受托方之间的合作必须通过书面合同形式进行。合同需详细列明各方的责任范围，明确委托生产的产品种类以及涉及的技术细节。

合规性要求：

委托生产或检验的活动必须严格遵守药品生产许可和注册的准则。任何技术上的调整或其他变更都必须在法律允许的框架内进行。

实际操作中的责任：

委托方应确保选择的受托方具备相应的生产或检验能力，并监督和评估其执行情况。受托方需履行合同承诺，提供符合标准的产品或服务。

目的：建立明确、严谨的委托生产与检验机制，确保质量控制和责任划分得到充分落实，从而保障公众健康和市场秩序的稳定。

医疗器械委托生产常见问题汇总：合规要点与实践指南（一） (三)

答医疗器械委托生产在遵守《医疗器械监督管理条例》的规定下，已成为行业内的常见做法。然而，企业在实施过程中经常遇到对法规理解及应用的难题。本文将解答四个核心问题，以供行业参考：

1. 法规允许范围：根据条例，医疗器械注册人或备案人可以委托符合条件的企业进行生产，但对于高风险的植入性产品，有特殊的规定要求，需要特别注意这些规定。

2. 多委托制度： previously, the "Medical Device Production Supervision and Management Measures" had restrictions on sole entrustment, but now it allows registrants or recordants to choose multiple qualified enterprises.

3. 备案简化：目前，委托生产不再强制要求备案，但对于境内委托生产，需要在注册申请中明确标注受托方的信息。

4. 质量管理体系：委托双方需签订质量协议，明确质量管理及风险控制的责任，注册人需定期对受托方的生产质量和风险进行评估。

遵循上述要点，医疗器械委托生产能在合规与实践中找到平衡。欲了解更多详情，请参考相关法规和专业文献。

[1] 谢琼.《上海市第二类创新医疗器械特别审查申请常见问题和改进建议》[J].中国医疗器械杂志,2024,48(01):85-87.

【知识】医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？ (四)

答深入解析：医疗器械的委托加工、OEM与委托生产差异 医疗器械市场中，委托加工、委托生产和OEM等术语常常被提及，它们分别代表不同的生产和合作模式。让我们逐一解读:

委托加工

当一家医疗器械生产商遇到产能瓶颈或技术需求，会选择将零件或部件的生产任务委托给具备相应能力的合作伙伴，这种合作方式称为委托加工。 委托生产

在《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》中，委托生产被定义为持有《医疗器械注册证》的委托方与受托方之间的合作，受托方按照合同生产特定产品，同时，委托方对产品负法律责任，这种生产方式要求双方都具备相应的生产许可或备案。 医疗器械注册人与OEM

医疗器械注册人，即持有注册证的申请人，可委托具备生产能力的企业生产样品。而OEM在医疗器械领域，指的是产品在获得境内备案或注册后，由委托方将生产任务转交给具备资质的生产企业，形成委托与被委托的关系。 外购与外协

外购是指直接购买标准化的医疗器械产品或部件，而外协则是甲方提供设计图纸和工艺给乙方，乙方按要求进行定制生产。两者都需要按照合格供方的标准进行严格的管理，例如江苏省和广东省要求提供外购件的注册证号或备案凭证信息。 总的来说，每种模式都有其特定的适用场景和管理要求，医疗器械企业在选择合作方式时，需要充分了解和评估各方的资质和责任，以确保产品的质量和合规性。而e链网作为医疗器械B2B服务平台，凭借其全面的产品信息和在线采购服务，为医疗行业提供便利，加速了信息流通和采购效率的提升。

参考资料整理：广东合壹汇

我们通过阅读，知道的越多，能解决的问题就会越多，对待世界的看法也随之改变。所以通过本文，诺翊律网相信大家的知识有所增进，明白了二级医疗器械委托生产与受托方的沟通机制。